哪些产业可以申请 ISO 13485?
定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO 13485。
ISO 13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：
•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
•支援或维持生命；
•妊振管理；
•医疗器材的消毒；
•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
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